Yhteystiedot
200 metriä itään Xihuangin kyläkomiteasta, Linchin kaupunki, Zoupingin kaupunki, Binzhoun kaupunki, Shandongin provinssi (Kiina)
200 metriä itään Xihuangin kyläkomiteasta, Linchin kaupunki, Zoupingin kaupunki, Binzhoun kaupunki, Shandongin provinssi (Kiina)
Ensinnäkin sopivien materiaalien valinta on yksi tärkeimmistä suunnittelunäkökohdista, joka takaa, että kirurgiset tuotteet täyttävät tiukat leikkaussalin hygieniastandardit. Laadukkaiden kirurgisten tuotteiden on oltava ei-muovautuvia, kemiallisia desinfioimisaineita kestäviä ja niiden on kestettävä toistuvia sterilointimenetelmiä, kuten höyrysterilointia, etyleenidioksidikaasukäsittelyä ja UV-säteilyä. Kirurgiset instrumentit voidaan esimerkiksi valmistaa lääketieteellistä ruostumatonta terästä, joka säilyttää rakenteensa monien sterilointikertojen ajan eikä myöskään tarjoa bakteereille ja patogeeneille pesää. Kertakäyttöiset kirurgiset hanskat ja vaippalangat voidaan valmistaa lateksista ja polypropeenista, jotka voidaan helposti hävittää käytön jälkeen mutta jotka suojaavat myös tehokkaasti potilaan nesteiltä ja saasteilta. Muilla leikkaussalin kirurgisilla tuotteilla on alusta alkaen lisävarmuustaso hygieniassa, ja se johtuu materiaaliteknologian etusijalle asettamisesta. Sopivien materiaalien valinta ja kirurgisten tuotteiden suunnittelu, jotka täyttävät hygieniavaatimukset, edellyttää potilaan turvallisuuden etusijalle asettamista.
Bakteerit ja virukset voivat asettua saumoille ja epätasaisille alueille kirurgisten välineiden pinnoilla. Tällaisen asettumisen aiheuttaman vaaran vuoksi kirurgisia tuotteita on suunniteltu siten, että näitä epätasaisuuksia ei mahdollisuuksien mukaan olisi olemassa. Yhdestä palasta valmistetut ja peilipoliiritut kirurgiset sakset ja kihotin sekä sileät ja helposti huuhtoutuvat laparoskoopit osoittavat huomiota, joka on kiinnitetty siihen, ettei patogeenien piilopaikkoja olisi kirurgisten laitteiden pinnoilla. Koska käytetään innovatiivista kangasompelutekniikkaa ilman löysistä päistä, kertakäyttöisten kirurgisten saippuoiden pinnat eivät myöskään tarjoa tällaisia piilopaikkoja. Yhdessä kertakäyttöisten saippaiden sileät ja saumattomat ompelut ja suunnitellut kirurgiset välineet mahdollistavat kirurgisten tuotteiden helpomman puhdistuksen ja desinfiointiin, koska patogeeneilla ei ole piilopaikkoja.
Vaikka ergonominen suunnittelu tunnetaan parhaiten mukavuudestaan ja tehokkuudestaan, se on myös välttämätön tekijä kirurgisten välineiden hygieniassa. Hyvin tasapainotettu suunnittelu tarkoittaa, että kirurgiset instrumentit istuvat hyvin käteen ja niitä on helppo hallita. Tällainen suunnittelu vähentää liukumisen riskiä ja siten myös saastumisen riskiä kosketuksessa ei-steriilien pintojen kanssa. Lisäksi sellaiset kahvat, joiden muotoilu estää roskien kertymisen, auttavat henkilökuntaa pitämään tukevan otteen samalla kun ne säilyttävät hygienian. Ergonominen suunnittelu tarkoittaa esimerkiksi kirurgisia skarpelinkahvoja, jotka noudattavat käden luonnollista kaarevuutta ja joiden tarttumakohdat ovat verelle ja nesteille vastustuskykyisiä. Ergonominen suunnittelu tarkoittaa myös, että useita kertoja käytettävien kirurgisten välineiden purkaminen ja kokoaminen on helppoa. Laitteet, jotka aukeavat helposti ja nopeasti, on paitsi helpompi puhdistaa, myös mahdollista steriloida täysin, mikä vähentää saastumisvaaraa. Myös kertakäyttöiset kirurgiset välineet on suunniteltu ergonomisesti, kuten kirurgiset maskit, joissa on säädettäviä nenäreimejä, kuminauhoja korville ja korvanauhoja, jotka auttavat luomaan tiiviin esteen suodattamattoman ilman pääsylle kirurgiseen alueeseen.
Ergonominen suunnittelu mahdollistaa kirurgisten tuotteiden tehokkaan ja helpon käytön, samalla kun ne säilyvät hygieniivisinä ja täyttävät toimintahuoneen tiukat vaatimukset.
Aina kun kehitetään uusia kirurgisia tuotteita, yksi ensisijaisista suunnittelutavoitteista on yhteensopivuus erilaisten leikkaussalien käytössä olevien sterilointimenetelmien kanssa. Jokainen sterilointimenetelmä edellyttää erilaisia suunnittelu-, materiaali- ja rakennepiirteitä. Jos tuote ei kestä tiettyä desinfiointiprosessia, se ei täytä hygieniastandardeja. Esimerkiksi autoklaavissa käytettäviksi suunnitellut tuotteet on kehitetty kestämään korkeita lämpötiloja ja painetta ilman, että ne sulavat, vääntyvät tai vapauttavat myrkyllisiä kaasuja. Lääketieteellistä titaania käytetään kirurgisissa instrumenteissa, koska se on erittäin kuumuutta kestävää, eikä siis epäonnistu tässä suhteessa – tämä kirurginen titaani ei ole kuumuutta kestävä. Toisaalta tietyt kirurgiset apuvälineet, kuten joitain muovityökaluja, on suunniteltu yhteensopiviksi etyleenidioksidi-kaasun steriloinnin kanssa; tämä menetelmä tappaa kaikki patogeenit vahingoittamatta muita materiaaleja. Sterilointiin soveltuvia kirurgisia tuotteita, kuten endoskooppeja, suunnitellaan usein myös korkean tason desinfiointiin soveltuviksi sekä muihin sterilointimenetelmiin riippuen käyttötarkoituksesta. Muita suunnittelumääritteitä, kuten onttoihin kirurgisiin instrumentteihin lisätyt valumareiät, otetaan käyttöön varmistamaan, että sterilointiaineet pääsevät koskemaan kaikkia sisäpintoja. Varmistamalla yhteensopivuuden yleisten sterilointimenetelmien kanssa kirurgisten tuotteiden suunnittelijat taata, että tuotteet voidaan desinfoida asianmukaisesti ja niin ollen ne ovat turvallisia käytettäviksi steriileissä ympäristöissä leikkaussalissa.
Hygieniavaatimusten näkökulmasta valinta suunnitella tuotteita yhden käytön tai monikäyttöisiä vaikuttaa merkittävästi tuotteen hygieniatasoon. Yksikäyttöiset tuotteet on suunniteltu heitettäväksi pois käytön jälkeen, mikä eliminoi ristisaasteen riskin, joka liittyy riittämättömään puhdistukseen tai sterilointiin. Toisaalta monikäyttöiset tuotteet on suunniteltu pitkäaikaiseen käyttöön ja niiden rakenteen on kestettävä useita sterilointikertoja. Yksikäyttöiset tuotteet valmistetaan kevyistä, edullisista ja hygieenisistä materiaaleista, jotka säilyvät kelvollisina aina saakka kunnes ne hävitetään. Molemmilla vaihtoehdoilla on omat hygieniasuunnittelunsa, sillä hygienia on yksi tärkeimmistä seikoista, jotka on otettava huomioon kaikkia leikkaussaleissa käytettäviä tuotteita suunniteltaessa.
Tämä räätälöity suunnittelu varmistaa, että kaikki kirurgiset tuotteet luovat ja ylläpitävät puhtaata ja steriiliä tilaa, myös ne, joita käytetään vain kerran.
Lopuksi kaikki kirurgisten laitteiden suunnittelun ominaisuudet määräytyvät sääntelyelimien, kuten Yhdysvaltain elintarvikkeista ja lääkkeistä vastaavan viraston (FDA), Euroopan unionin ja ISO:n, asettamien kriteerien mukaan. Hygienian ja materiaalien turvallisuuden sekä suorituskyvyn kannalta suunnittelun piiriin kuuluvat sääntelystandardeja koskevat vaatimukset, jotka kirurgisten tuotteiden suunnittelijoiden on sisällytettävä työhönsä. Esimerkiksi sääntelystandardit voivat määrittää sallitun bakteeripitoisuuden, joka saa olla läsnä kirurgisessa tuotteessa steriloinnin jälkeen. Myös ne materiaalit, joita pidetään turvallisina elimistön kanssa kosketuksissa olevina, on ilmoitettava. Suunnittelijat tekevät yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa täyttääkseen nämä standardit riittävillä testauksilla, joilla vahvistetaan heidän esittämiensä hygieniaominaisuuksien todenperäisyys. Tämä noudattaminen on yhtä lailla lupaus kuin se on myös laillinen velvoite kirurgisten tuotteiden käyttäjille, terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille siitä, että kirurgiset tuotteet ovat turvallisia ja hygieenisesti kelvollisia. Esimerkiksi kirurgiset implantit on suunniteltu niin, että ne edistävät kehon yhdistymistä implantisoidun laitteen kanssa samalla estäen bakteerien pääsyn. Oletettujen sääntelyvaatimusten huomioiminen suunnittelussa pakottaa kirurgisten tuotteiden valmistajat noudattamaan lainsäädäntöä turvallisten ja onnistuneiden kirurgisten toimenpiteiden varmistamiseksi.
